當(dāng)?shù)貢r(shí)間7日，衛(wèi)生組織（WHO）將我國(guó)國(guó)藥新冠疫苗（Sinopharm）列入“緊迫運(yùn)用清單”，為該疫苗在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推行翻開綠燈。國(guó)藥新冠疫苗由我國(guó)生物技能集團(tuán)北京生物制品研究所研制。WHO發(fā)布布告稱，我國(guó)國(guó)藥疫苗正式列入“緊迫運(yùn)用清單”，該疫苗是一種滅活疫苗，易于存儲(chǔ)，十分合適資源匱乏區(qū)域。另外，這也是運(yùn)用溫度監(jiān)測(cè)的疫苗，國(guó)藥疫苗瓶上的小標(biāo)簽會(huì)在遇熱后變色，讓衛(wèi)生工作者知道疫苗是否可以安全運(yùn)用。WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組也已同步完成對(duì)國(guó)藥疫苗的檢查。專家組依據(jù)現(xiàn)在所有依據(jù)，主張國(guó)藥疫苗的適用人群為18歲及以上成年人，打針兩劑，距離三至四周。專家組評(píng)價(jià)國(guó)藥疫苗對(duì)所有年紀(jì)段綜合有效性為79%。布告指出，盡管還無法評(píng)價(jià)該疫苗對(duì)60歲以上年紀(jì)組的有效性，但WHO主張，無需對(duì)該疫苗設(shè)置年紀(jì)上限。因?yàn)槌醪綌?shù)據(jù)和積極的免疫原性數(shù)據(jù)標(biāo)明，該疫苗很或許對(duì)老年人具有維護(hù)作用，理論上也沒有理由以為該疫苗在老年人群和年青人群中具有不同的安全性。因而，WHO主張各國(guó)為高齡人群接種國(guó)藥疫苗并履行安全性、有效性監(jiān)測(cè)，以使該主張更加有力。WHO總干事譚德塞博士表明，我國(guó)國(guó)藥新冠疫苗列入“緊迫運(yùn)用清單”，成為第六種取得WHO安全性、有效性和質(zhì)量驗(yàn)證的疫苗，擴(kuò)大了世衛(wèi)組織“新冠肺炎疫苗施行方案”（COVAX）的可選疫苗，并增強(qiáng)相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意這款疫苗的決心，從而加快該疫苗的進(jìn)口和接種速度。WHO擔(dān)任衛(wèi)出產(chǎn)品運(yùn)用的助理總干事瑪麗安娜·西蒙博士對(duì)此表明：“增加國(guó)藥疫苗緊迫運(yùn)用有或許促進(jìn)各國(guó)加快獲取新冠疫苗，以維護(hù)衛(wèi)生工作者和處于危險(xiǎn)的群體。咱們敦促疫苗制造商參加COVAX，為實(shí)現(xiàn)更公正的疫苗分配方針作出貢獻(xiàn)。”“緊迫運(yùn)用清單”程序評(píng)價(jià)由WHO產(chǎn)品評(píng)價(jià)小組履行，該小組由來自各地的監(jiān)管專家和技能咨詢小組組成，擔(dān)任對(duì)疫苗的危險(xiǎn)收益評(píng)價(jià)，以就疫苗是否可以列入緊迫運(yùn)用提出獨(dú)立主張。此次WHO對(duì)國(guó)藥疫苗的評(píng)價(jià)還包含了對(duì)出產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。WHO此前已將輝瑞B(yǎng)ioNTech疫苗、莫德納疫苗、印度和韓國(guó)出產(chǎn)的兩種阿斯利康疫苗，以及強(qiáng)生的楊森疫苗列入“緊迫運(yùn)用清單”。衛(wèi)生組織發(fā)動(dòng)“緊迫運(yùn)用清單”程序，是在公共衛(wèi)生緊迫情況下評(píng)價(jià)新衛(wèi)出產(chǎn)品的適用性，以嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，盡快供給藥品、疫苗和確診劑以應(yīng)對(duì)緊迫情況。該評(píng)價(jià)需權(quán)衡緊迫情況所帶來的要挾，以及運(yùn)用新產(chǎn)品的收益與潛在危險(xiǎn)?！熬o迫運(yùn)用清單”程序需對(duì)產(chǎn)品的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及安全性、有效性、質(zhì)量和危險(xiǎn)辦理方案等大量彌補(bǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，還包含冷鏈等儲(chǔ)運(yùn)要求。這些數(shù)據(jù)由獨(dú)立專家和WHO團(tuán)隊(duì)進(jìn)行檢查，并跟蹤有關(guān)疫苗的依據(jù)，監(jiān)測(cè)其運(yùn)用方案以及進(jìn)一步研究方案。作為“緊迫運(yùn)用清單”程序的一部分，疫苗出產(chǎn)公司有必要許諾持續(xù)生成數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)疫苗的全面許可和WHO的資歷預(yù)審。WHO資歷預(yù)審進(jìn)程將翻滾評(píng)價(jià)疫苗試驗(yàn)和部署進(jìn)程中產(chǎn)生的其他臨床數(shù)據(jù)，以確保疫苗符合必要的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組是其疫苗和免疫方面的主要咨詢小組。該小組與“緊迫運(yùn)用清單”程序相對(duì)獨(dú)立并互補(bǔ)，擔(dān)任向WHO就疫苗技能、研制、接種及與其他衛(wèi)生干涉措施之間的聯(lián)絡(luò)等總體全球方針和戰(zhàn)略供給主張。
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